난치성 질환

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임상시험 정보

임상시험

임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.

임상시험의 이해

성공적인 임상시험이 이루어지려면 임상시험대상자가 임상시험 실시에 따른 위험요소를 반드시 인지해야 하고 국가기관, 제약회사, 의료계 등의 후원과 함께 본인 스스로 건강관리를 위한 적극적이고 능동적인 방법을 찾고자 하는 의지가 있을 때 가능합니다.

임상시험 윤리 원칙

선행의 원칙

이득

철저한 준비 하에 수행되는 임상시험은 많은 이득을 제공합니다.

  • 본인 스스로의 건강관리를 위한 적극적이고 능동적인 방법입니다.
  • 새로운 치료법이 널리 사용되기 전에 새로운 치료를 받을 수 있습니다.
  • 선도적인 기관에서 숙련된 의료 관리를 받을 수 있습니다.
  • 의료 연구에 공헌함으로써 다른 사람을 도울 수 있습니다.

인간존중의 원칙

후원

임상시험은 많은 단체의 후원과 다양한 시험장소에서 수행됩니다.

  • 국가기관, 제약회사, 의학자원센터, 의학조직, 의학단체, 임상의사 등 다양한 개인과 조직이 후원하고 있습니다. 임상시험은 식품의약품안전처장으로부터 임상시험 실시기관으로 지정 받은 곳에서 임상시험 계획승인을 받은 내용대로 안전하고 윤리적으로 수행됩니다.

정의의 원칙

위험

임상시험은 다음과 같은 위험요소가 있으므로 주의가 요구됩니다.

  • 실험적인 치료 과정에서 불쾌감을 느끼는 것에서부터 생명을 위협할 수 있는 부작용이 발생할 수도 있습니다.
  • 실험적인 치료가 참여자에게 효과적이지 않을 수도 있습니다.
  • 먼 시험기관까지 방문하고 머물러야 할 수도 있고 더 많은 치료와 복잡한 투약이 요구되는 등 보통의 치료과정보다 더 많은 시간과 주의가 요구됩니다.

[출처: 식품의약품안전처 온라인의약도서관]

임상시험 업무 진행절차

난치성질환 목록 검색 방법
희귀난치성질환 헬프라인• 질병관리본부 희귀질환헬프라인
(helpline.nih.go.kr/cdchelp/index.gst)
<문의>

 

치료목적 사용 정보

<근거법령>
2017년 12월 13일 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙＇총리령 변경
  • 임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 제도 개선
  • 임상시험용 의약품의 생산원가수준에서 환자에게 비용 청구 가능
  • 적용가능 대상은 긴급한 상황에 처한 말기 암환자나 대체치료수단이 없는 경우

해당 질환자 준비사항

1) 긴급한 상황에 처한 암환자나 대체치료수단이 없는 질환의 진단서

예: 루푸스, 아토피피부염, 척추신경손상으로 인한 하반신마비, 뇌성마비, 중증 버거병
특발성 폐섬유증, 폐섬유화증, 간세포암, 담관암, 담낭암, 췌장암, 말기위암, (비소세포)폐암, 다발성 골수종, 전이성 유방암, 전이성 자궁경부암, 악성흑색종, liposarcoma, 급성골수성 백혈병, 교모세포종, 골수형성이상 증후군 등

2) 해당 의약품 치료 사용에 대한 동의서

동의서에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조 제3항 제4호 각 목의 사항이 포함되어 있어야 한다.

가. 응급상황의 임상시험용의약품 사용 목적
나. 응급 환자에게 미칠 것으로 예상되는 위험이나 불편
다. 응급상황의 임상시험용의약품 사용에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 취득하면 지체 없이 환자 또는 환자의 대리인에게 알릴 것이라는 사실
라. 환자의 응급상황의 임상시험용의약품 사용은 자발적이어야 한다는 사실
마. 환자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 응급상황의 임상시험용의약품 사용을 거부할 수 있으며 사용 중 언제든지 사용을 중단할 수 있다는 사실

신청절차

[문의]